Good laboratory practice
In the experimental (non-clinical) research arena, the phrase good laboratory practice or GLP specifically refers to a quality system of management controls for research laboratories and organizations to ensure the uniformity, consistency, reliability, reproducibility, quality, and integrity of chemical (including pharmaceuticals) non-clinical safety tests; from physio-chemical properties through acute to chronic toxicity tests.[1]
GLP was first introduced in New Zealand and Denmark in 1972, and later in the US in 1978 in response to the Industrial BioTest Labs scandal. It was followed a few years later by the Organization for Economic Co-operation and Development (OECD) Principles of GLP in 1992; the OECD has since helped promulgate GLP to many countries.
GLP applies to non-clinical studies conducted for the assessment of the safety or efficacy of chemicals (including pharmaceuticals) to man, animals and the environment. [1]
GLP, a data quality system, should not be confused with standards for laboratory safety - appropriate gloves, glasses & clothing to handle lab materials safely.
الزامات عملیات مناسب آزمایشگاهی (GLP) چیست؟
GLP قوانین و استاندارد جهانی جهت مدیریت بر نحوه کارکرد و تولید محصول در آزمایشگاه می باشد. از این طریق در حوضه تجربی و نه بالینی میتوان از صحت هماهنگی، ثبات، اعتبار، قابلیت تولید مجدد، کیفیت و درستی تولید محصولی شیمیایی که شامل تولیدات دارویی هم می شود در محیط آزمایشگاهی اطمینان حاصل نمود.
در ابتدا استاندارد GLP در نیوزلند و دانمارک در سال ۱۹۷۲ معرفی شده و بعد از آن در سال ۱۹۷۸ در ایالات متحده در پاسخ به رسوایی صنعت آزمایشگاههای تست زیستی Industrial BioTest Labs که یکی از بزرگترین رسوایی های آزمایشگاهی و دارویی در این کشور بوده است، بطوریکه صدها تست آزمایشگاهی معیوب بوده است، ارائه شده است. پس از آن در سال ۱۹۹۲ سازمان OECD در فرانسه آن را به تصویب جهانی رسانده و بسیاری از کشور های جهان از آن پس از این استاندارد در ساخت تولیدات آزمایشگاهی خود بهره می برند.
این سیستم در واقع به کنترل کیفیت عملکرد در محیط های آزمایشگاهی مربوط می شود و از پرسنل (منابع انسانی) ، محیط آزمایشگاهی، نحوه جمع آوری مستندات و مدارک مربوطه، نحوه کارکرد، لوازم مورد استفاده، مواد خام بکار رفته و بطور کل تا کلیه مراحل تولید را شامل می شود. قابل به ذکر می باشد که برای اجرای صحیح این قوانین نیاز به آموزش های بین المللی نیز می باشد. امروزه سازمان غذا و داروی هر کشوری که از این استاندارد جهانی پیروی می کند صلاحیت کنترل و تایید اعمال GLP را دارد و میتواند بر نحوه ساخت و عملکرد آزمایشگاه هایی که بر این اصول فعالیت دارند نظارت داشته باشد.
یکی از اصولی که در این استاندارد به آن توجه می شود، تاثیر مواد شیمیایی بر روی انسان، حیوانات و محیط زیست است. همچنین GLP قوانینی بر اساس سیستم کیفیت بوده و نباید با استاندارد های دیگری که توجه بر ایمنی-مناسب مثل عینک، دستکش و لباس های کارکنانکه برای حفظ ایمنی آزمایشگاه است اشتباه گرفته شود.
استاندارد ایزوهای مرتبط:
- استاندارد ایزو ظروف آزمایشگاهی و تجهیزات پزشکی ISO 4796-1 :2016
- استاندارد ایزو سنجش رنگ محصولات غذایی،آرایشی،بهداشتی و نساجی ISO 11037
- گواهینامه FDA سازمان غذا و داروی آمریکا FDA) Food and Drug Administration)
- استاندارد ایزو کیفیت مراکز بهداشتی و درمانی IWA1
- استاندارد ایزو مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485
- استاندارد ایزو کیفیت آزمایشگاههای پزشکی ISO 15189
- استاندارد ایزو کیفیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون ISO 17025
- سیب بهداشت
- استاندارد ملی ایران
- استاندارد نقطه مراقبت ISO 22870:2016
صدور و اخذ گواهی استاندارد ایزو GLP عملیات مناسب آزمایشگاهی توسط گروه ایزوکاران در کوتاهترین زمان و بهترین خدمات
جهت پاسخگویی سریع به سوالات شما درباره GLP به آدرس تلگرامی isokaran@ مراجعه نمایید.
The Isokaran Group is ready to cooperate with commercial companies in order to obtain ISO and international certificates, Iran's national standard, Apple Health Certificate and Halal Certificate.
